Le 16 novembre 2022, la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) a adopté deux nouveaux référentiels concernant les « accès précoces » et les « accès compassionnels ». Deux textes qui vont permettre de faciliter l’analyse, par les laboratoires pharmaceutiques, de la conformité de leurs traitements au RGPD et à la loi.

Quelle gestion des données par les laboratoires pharmaceutiques ?

Ces deux référentiels remplacent l’ancienne autorisation unique 41. Comme l'explique la CNIL, « le code de la santé publique permet, sous certaines conditions, à des laboratoires pharmaceutiques de mettre à disposition des patients certains médicaments en dehors du cadre prévu par leur autorisation de mise sur le marché ». En 2021, la loi de financement de la sécurité sociale a procédé à la refonte des dispositifs d’accès dérogatoires au marché (ATU et RTU).

Aujourd'hui, les ATU deviennent les « autorisations d’accès précoce » (AAP). Celles-ci seront délivrées par la Haute autorité de santé (HAS) sur demande d’un laboratoire pharmaceutique. Les RTU deviennent les « cadres de prescription compassionnelle » (CPC). Elles seront délivrées par l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) dans l'objectif de « permettre l’utilisation d’un médicament dans une autre indication thérapeutique que celle prévue dans son autorisation de mise sur le marché ».

Concrètement, ces nouveaux référentiels vont permettre de guider les professionnels dans leurs démarches de mise en conformité et de « mettre en œuvre les traitements de données personnelles impliquées par des actes thérapeutiques sans avoir besoin d’une autorisation de la CNIL ». Le référentiel « accès précoce » s’adresse à tous les laboratoires pharmaceutiques exploitant un médicament qui a obtenu une autorisation d’accès précoce. Le référentiel va améliorer le traitement des données personnelles mis en œuvre par les laboratoires.

L'objectif final est un meilleur suivi des patients et « la mise à disposition du médicament ». Les dispositions du code de la santé publique précisent que les données collectées dans le cadre d’un « accès précoce » ou d’un « accès compassionnel » sont transmises par les professionnels de santé dans le respect du secret médical. Concrètement, seuls les membres de l’équipe de soins sont autorisés à consulter les données directement identifiantes des patients concernés collectés dans le cadre de leur suivi sanitaire.